白喉抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　白喉抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) 48人份/盒、96人份/盒

　　国械注准20143402190

　　白喉是由白喉杆菌引起的一种呼吸道传染病，白喉杆菌产生大量的白喉毒素对心肌、神经系统、肾脏造成损伤。病人及带菌者是唯一传染源，主要通过呼吸道飞沫传播，人对白喉普遍易感。只有通过免疫才能使人群获得对白喉毒素持久的免疫保护力，白喉抗体达到0.01IU/ml以上，具有免疫保护水平。

　　本品采用间接酶联免疫法，定量检测人血清或血浆中的白喉抗体(IgG)含量，适用于免疫接种效果的监控、个体免疫状态的确定，可用于流行病学调查。

　　试剂盒性能检测

　　1 剂量-反应曲线的线性：试剂盒标准品的计量-反应曲线用直线回归方程数学模型拟合，在0.005IU/ml-0.16 IU/ml范围内，其线性相关系数r ≥0.98。

　　2 精密度：精密度用变异系数(CV)来评价，精密度应≤15.0%。

　　3 最低检出限(即分析灵敏度)：试剂盒分析灵敏度以最低检出限表示，≤0.005 IU/ml。

　　4 准确度：用五份准确度标准品进行测定,应在100±10%范围内，符合率应为10/10。

　　5 特异性：用十份特异性标准品进行测定,其测定值应<0.01IU/ml，符合率应为10/10。

　　6 稳定性：将试剂盒放置37℃至6天，上述项目检验结果应符合标准

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